作者：国务院发展研究中心信息中心　李广乾

　　国家医药卫生体制对中医中药同样具有重要影响，而且这种影响对于中药保护品种来说更加直接。因此，分析国家医药卫生体制改革的主要内容、性质、特点以及政策执行过程中所面临的问题，对于完善中药品种保护制度、促进中药产业发展，都具有非常现实的意义。

　　2009年3月，中共中央、国务院出台《关于深化医药卫生体制改革的意见》（以下简称《意见》）；同年4月，国务院又印发《医药卫生体制改革近期重点实施方案（2009—2011年）》（以下简称《方案》）。《意见》、《方案》相继出台凸显医改问题的重要性和紧迫性，也表明中央对医改问题的高度重视。我们可以将这些医改政策的主要内容概括为“一个目标、四大体系、八项支撑”。

　　医改政策对中医药发展的影响

　　此轮医改是我国医药卫生体制的一次重大改革，所涉及的政策面很宽，亮点也很多，本文仅从促进中医药发展的角度分析这些政策及其潜在影响。

　　（一）公共卫生服务体系

　　根据《意见》，公共卫生服务体系包括疾病预防控制、健康教育、妇幼保健、精神卫生、应急救治、采供血、卫生监督和计划生育等专业公共卫生服务网络。在专业公共卫生服务方面，中医药都能发挥显著作用。中医药一向以“治未病”为自己的最高境界，2003年中医药在“非典”中的显著作用，让人们进一步认识到中医药在加强突发性疾病防控以及应急救治中的真正价值。

　　（二）医疗服务体系

　　医疗服务体系改革的主要内容是在确立营利与非营利、公立与非公立医疗机构之间关系的基础上，构建农村、城市社区基层医疗卫生机构与有条件的大医院之间的医疗服务协作体系。实际上，医药卫生机构运行机制对于中医药发展具有重大影响，例如由于中成药价格通常较低，因此药品加成政策对于中药进入公立医院更具困难；由于医药不分是中医药发展的一个基本规律，因此医药分开政策也会对中医药发展产生一定的影响。

　　（三）医疗保障体系

　　保障范围的扩大、保障人群数量的增加，将扩大人民群众享受医疗服务的机会和条件，也将对中医药产生大量需求，因而医疗保障制度的发展和完善将对中医药发展产生重要影响。从某种程度上讲，医疗保障制度将日益影响甚至是左右人们的药物使用。根据初步估计，目前通过医疗服务机构流出的药物要占到整个药物市场的70％—80％，而通过OTC形式出去的药物则只有20％左右。如果没有建立有效的医药分离体制，这种趋势仍然将持续下去。因此，中医药必须适应医疗保障制度的这些特点，并就此进行相应改变。

　　从具体情况来看，关于中药与医疗保障制度，有两点需要注意：一是医疗保障的一些具体做法对中药的应用推广会产生直接影响。例如，按项目付费制被认为是造成看病贵的主要原因，其实也是不利于中药应用。因此必须探索其他报销方式，如按病重报销、按人头报销等，以促进中药进入医疗保障体系。二是当前中药材价格暴涨对未来中成药价格产生重要影响，今后中药将不再是廉价药，因而对中药在医疗保障体系中的地位产生一定影响，值得人们高度关注。

　　（四）药品供应保障体系

　　药物供应保障体系的核心内容是建立国家基本药物制度，并要求将其全部纳入基本医疗保障药物报销目录，而且报销比例要明显高于非基本药物。

　　药品供应保障体系与中药发展相关的问题主要有两个：一是尽量提高中药在基本药物目录的比例。目前，国家基本药物目录所公布的基本药物有307种，其中中药有102种，大约占三分之一。从目前的药品流通市场来看，这个比例较合适。当然，最终决定中药价值的还是中药占整个药品供应比例，而不仅仅是药物品种比例。二是集中招标采购政策。这个政策将直接决定中药在医疗保障体系中的地位和作用。由于很多日常疾病用药，既可以用西药也可以用中药，因而中西药面临着直接竞争，因此，选择中标药物品种的评分指标项目设定对这种竞争关系产生决定性影响。由于中药大多为传统药物，因而与西药相比在专利、新药比例方面存在劣势，对中标基本药物目录产生不利影响。

　　正确处理中药保护品种和医疗体制改革的关系

　　（一）未来中药必须与医疗卫生体制共同发展

　　目前，人们在讨论中药现代化时，通常是从现代科技层面去阐述其基本内容，并将指纹图谱、分子蒸馏、大孔吸附树脂等技术看作是其主要代表。实际上，这只是中药现代性的技术性表征，而其生产关系方面的内容则在决定其发展方面同样具有非常重要的作用。因此，我们必须换一种思路认识中药的现代性。

　　在中国传统社会里，社会保障的部分功能是通过家庭伦理观念，但在当今社会，社会保障则由家庭转向社会，由政府等公共机构来组织并采取互助合作方式筹措保障资金。通过家庭伦理观念维系的社会（家庭）保障，对于中医药的需求总量相对有限，而且个性化非常显著，与中医药的传统特性非常吻合。但是，家庭只是社会的一个基本单元，个性化、差异化程度高，医疗服务和药物应用的成本也很高，与传统的自然经济联系在一起，不利于中药的产业化和规模化发展，其产业性明显不足。因此，依托家庭保障的中医药必须从技术和策略层面进行相应改革和调整，以适应以社会保障制度为基础的现代社会的需要，夯实其公共管理属性。

　　（二）加强中药药品的药学、药理毒理、临床试验等的基础研究工作，完善药品说明书

　　虽然中药已经有几千年的历史，但是在某些方面却面临着当下社会的适应性问题，特别是面临西药的激烈竞争，这些当下社会的适应性问题尤其紧迫和严峻。因此，我们必须对中药药品的药学、药理毒理、临床试验、药物相互作用、药代动力学等方面建立自己的科学规范进行阐述。进一步说，我们应该像西药那样，依据中医药本身的要求完善药品说明书。

　　由于历史和技术的原因，我国存在的大量中成药都没有很完善的说明书。目前，我国中成药的说明书大都比较简单，通常只有配方、性状、功能与主治、用法与用量、注意事项、规格、贮藏等七项，缺少药物相互作用、临床试验、药理毒理、药代动力学等项目；与西药相比，内容也相对比较简单。根据统计，由于中医医院与中医医生相对不足，目前通过西医医生开出去的中药要占中成药流通数量的70％—80％。如果能够在说明书方面做到更科学周详，那么中药在整个医疗药物中的使用比例还将提高，从而进一步增加其在国家医疗卫生体系中的作用和地位。同时，由于完善的药品说明书能够增加普通消费者自我医疗的能力，因而通过OTC流通的中药也将进一步增加。

　　我们目前有2787家中药企业、63456种中药产品，而这些中药企业都没有为这些中药产品建立非常科学完善的药品说明书。可见，要完善这些说明书将是一个长期过程，需要动用和消耗大量人力、物力、财力以及医疗资源。显然，我国的药监部门需要建立一种科学有效、长期可持续的机制，去承担这项对于中药发展来说至关重要的使命。

　　中西合并的药品注册审批与药品标准化制度显然不能承担这样的使命。那么我们是否需要另开炉灶，重新建立一套新制度体系？其实，在我们的体系内部，已经有意或无意建立了这样一个制度，那就是中药品种保护制度。品种保护制度为完善中药产品说明书提供了一种合适的制度条件，它是药品注册及药品标准化制度之上的一种不仅能够激励也能够约束企业完成中药产业的某种发展目标的制度设计。

　　（三）中医医疗与全科医生等制度改革和建立为中药品种保护制度提供了良好的制度环境

　　中药（中药保护品种）的发展与中医院及中医医生的数量与质量密切相关。长期以来，由于受到大环境影响，我国中医院数量大量减少，能够真正应用中医中药开展医疗服务的医生数量严重短缺。这些直接抑制甚至是阻碍了我国中药事业的发展，对于中药保护品种来说，这种影响也非常直接。

　　近年来，随着医药卫生体制改革的深化，这方面的情况正在发生改变。主要体现在几个方面：一是《意见》包含了许多促进中医药发展的政策措施。例如，《意见》要求充分发挥中医药（民族医药）作用。在该文件的指导下，地方都完善了中医药建设，基层与社区医院也都设立了中医门诊。二是有关建立全科医生制度的政策。2011年7月1日，国务院发布《关于建立全科医生制度的指导意见》，要求到2020年，在我国初步建立起充满生机和活力的全科医生制度，基本形成统一规范的全科医生培养模式和“首诊在基层”的服务模式。三是医疗保障由按项目结算向按病种结算改革。目前，一些地方正在开展这方面的试点。

　　上述这些制度的改革为未来包括中药保护品种在内的整个中药产业大发展创造了一个非常有利的制度和市场环境。但是，这些制度要真正成为有效促进中医药发展的环境，还必须加强各部门之间的协调，特别是中药管理部门要与中医管理部门、卫生体制改革主管部门和社会保障部门之间加强协调。例如，“按病种结算”最初是在欧美国家的西医西药环境下发展起来的，而西医的病种与中医的征候在概念上存在一定的差异，对于中医药发展来说，处理不好，“按病种结算”的做法反而会成为诱导中医药偏离正确轨道的又一个途径；全科医生制度只有在完善了资格认证与中医药学的职业教育培训的基础之上，才能有效促进中医药的应用和发展。从这里可以看出，中药品种保护制度的发展离不开中药管理部门与卫生、中医管理、人力资源与社会保障等职能部门的合作与协调。

　　（四）完善药品招投标机制，加强中保制度与药品采购制度之间的互动

　　在医药卫生体制改革中，药品政府采购特别是基本药物集中招标采购构成中药现代性中公共管理属性的一个重要内容，也是对中药企业和产业发展影响最为直接的措施之一。因此，理顺药品招投标机制与中保制度之间的关系，对于中药产业发展来说非常必要且重要。

　　1．我国药品政府采购制度

　　我国从2000年起就开始试行药品集中招标采购试点工作，此后有关部门为此出台了一系列相关政策文件。当前我国就药品政府采购已经初步形成了两种做法：一是对医疗机构（主要是大型公立医院）药品集中采购的规范，其政策依据是卫生部的64号文件，即《医疗机构药品集中采购工作规范》；二是对政府办基层医疗卫生机构基本药物采购机制的规范，其政策依据是56号文件，即《关于印发建立和规范政府办基层医疗卫生机构基本药物采购机制指导意见的通知》。这两套方法具有很多相同的地方，如都由政府（省级层面）举办、通过政府建立的非营利性网上采购系统、都坚持“质量优先、价格合理”的原则等。但是其差别也是比较明显的，64号文件的实施主体是卫生行政部门，着眼于大型公立医疗机构的药品采购；而56号文件的实施主体则是省级政府（医改领导小组），着眼于基础医疗机构的基本药物采购。

　　然而，这两种做法最为显著的差别则来自采购机制的不同。64号文件要求“集中采购时应当充分考虑药品的临床疗效、药品的质量和科技水平，对申报药品实行综合评价”，其中药品质量占50％、价格占30％、服务和信誉占20％；而56号文件则要求采取双信封制，即在编制标书时分别编制经济技术标书和商务标书，企业同时投两份标书，企业在通过经济技术标书评审后才能进入商务标书评审，商务标书评审由价格最低者中标。由于评价机制不同，因而采用不同的做法使采购的药品价格会存在很大差异。因此，在整治药价虚高的环境下，双信封制势必将进一步成为今后各地药品集中采购的主要政策。

　　2．完善药品采购制度，促进中成药行业发展

　　从我国药品采购发展历程来看，今后我国应该基于上述两种药品采购做法不断完善我国的药品采购制度。

　　第一，统一医疗机构药品集中采购与政府办基层医疗卫生机构基本药物采购。当前，人为地将药品采购划分为医疗机构药品集中采购、基层医疗卫生机构基本药物采购以及公立医院基本药物采购等各种不同类型，确实让人难以理解。这样不仅增加了各级政府机构和医疗机构的负担，而且也给企业带来了极大困惑，一些企业往往不得不在药品集中采购与基本药物采购之间进行选择。同时，这种采购也使得同一品规药品出现不同价格的情况，并诱使企业不得不以药品集中采购的高价格去弥补基本药物采购的低价亏损。这对于促进国内医药市场健康成长是不利的。因此，基于医药卫生体制改革的整体安排，统筹这两种药品采购，在当前就显得非常必要。

　　第二，完善“双信封”制度。从实施情况来看，双信封制确实在降低基本药品价格方面产生了相当效果，值得在今后的药品采购工作中继续坚持，但是对于各地在采购过程中所发生的一些不合理情况也应该给予高度重视，并对其具体做法特别是评价指标权重的设定进行相应调整，在技术标书评审时增加企业的药品研发生产能力比重，在商务标书评审时，以所招标药品的生产技术能力和水平、次低投标价（而非最低投标价）作为中标评审依据。

　　第三，加强中保制度与药品采购制度之间的互动。作为一项国际通行的医药管理制度，基本药物采购势必将对中成药行业的发展产生重要影响。从总体上来看，基本药物制度由于强调价格低廉、疗效显著的成熟药物，因而有利于中成药行业的发展。实际上，2012版国家基本药物目录大幅度提高了中成药（含民族药物）的比重在很大程度上也是这方面因素的反映。因此，中保制度今后应该根据国家基本药物政策特别是其目录及其招标程序、评价指标的变化调整中保品种的选择，更多通过基本药物制度（以及其他药品采购制度）促进整个中成药行业的技术进步与产业发展。

　　第四，正确处理药品采购价格与中药材市场发展形势的关系。中药品种面临两种相反的局面：一方面，政府总是希望通过政府采购极力压低价格；另一方面，近年来中药材价格剧烈动荡，一些中药材的价格甚至翻番，这显然将推高中成药（中药品种）的成本和价格。因此，药品采购定价应该充分考虑中药品种的市场成本及其变化情况，明确一个合理的最低价格。